转基因生物安全证书诞生记

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农业是人类最早开展的改造自然大型生产活动之一。在农业漫长的发展历史中，人类不断面对新的问题。尽管随着科技的进步，今天我们已经能够回答大部分的农业生产疑问。然而，新的挑战总是层出不穷：有的因为科学家尚未理清原因而不为人所知，有的因为传播手段不力而令人误解，还有的因为信息不对称而引发沟通不畅。为了让科学通俗、有趣地走进读者心中，从今天开始，本报开设“农业十万个为什么”栏目，为广大读者量身定制，解开农业领域不为人知的秘密。

转基因生物安全证书诞生记

安全证书是转基因作物能否产业化的先决条件。一张转基因生物安全证书是怎样诞生的？要经过多少程序？今天，主持人就带领读者听本期嘉宾农业部农业转基因生物安全管理办公室张宪法来讲一讲。

出炉：评价转基因生物是否安全

“世界上主要经济体关于转基因生物安全管理办法，既有美国以产品为导向的管理模式和以科学为原则的理念，也有欧盟以过程为导向的管理模式和以预防为原则的理念。”张宪法说，我国既对产品又对过程进行评估，全链条、一体化，从全球来看是最严格的体系。

我国农业转基因生物安全评价遵循四大原则，即科学原则，以科学的态度和方法，通过科学技术手段研究、检测、分析和评价转基因生物安全性；比较分析原则，以对应的非转基因产品为参照，要求转基因产品无实质性差异；个案分析原则，依据不同的转入基因、受体生物、操作方法，对转基因生物逐个进行评价；分阶段原则，按照5个评价阶段，根据前一阶段试验积累的相关数据和科学结论，确定是否终止试验或进入下一评价阶段。

张宪法表示，转基因生物的安全与否本质上是一个科学问题，科学问题就应该由科学家群体用科学的方法严密论证、用详实的数据予以证明，所以科学原则是首要原则。

对于分阶段原则，张宪法称，5个阶段分别为实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请安全证书。如果在某个阶段的食用或环境安全性不能确定，在此阶段就直接将其“毙掉”，不用再继续研发了。如果要开发的产品没有市场价值、自主知识产权或其他开发的必要，也不能进入下一阶段。

而安全评价内容既是科学家关于转基因生物安全科研的其中一个方向，也是公众关心的重点。即食用或饲用安全性评价、环境安全性评价。

食用或饲用安全评价主要有毒理性评价，包括急性毒性试验、慢性毒性试验等，如新表达蛋白质的经口急性毒性、大鼠90天喂养试验以及生殖发育毒性试验等；致敏性评价，如新表达蛋白质与已知致敏原氨基酸序列的同源分析、新表达蛋白质体外模拟胃液蛋白消化稳定性试验等；营养学评价，蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维素、矿物质、氨基酸等营养成分分析，抗营养分子分析。

环境安全评价主要有生存竞争能力评价，即自然环境下，与非转基因对照生物相比，评价转基因生物的生存适合度与杂草化风险；基因漂移的环境影响评价，即评价转基因生物的外源基因向其他植物、动物和微生物发生转移的可能性以及可能造成的生态后果；生物多样性影响评价，即评价转基因生物对相关植物、动物、微生物群落结构和多样性的影响，以及转基因植物生态系统中病虫害等有害生物地位演化的风险；靶标害虫抗性风险评价，即评价转基因作物可能造成靶标害虫产生抗性的风险。

张宪法举例，转基因水稻是否具有基因漂移到野生稻、杂草稻、栽培稻上的潜在风险，我国科学家通过搭建基因漂移风险评估服务平台来进行科学评估，其中建立了花粉扩散模型、基因漂流模型，包括气象数据库、生物数据库等。

管理：保证转基因生物安全入市

我国农业转基因生物安全管理体系包括法律法规体系、行政管理体系、技术支撑体系。

“《农业转基因生物安全管理条例》是一部专门法规，也是我国进行转基因生物安全管理的母法、最高法，一切管理行为皆在此框架之下。”张宪法表示。其中包括安全评价管理办法、进口安全管理办法、标识管理办法、加工审批办法、产品检验检疫管理办法等。其他相关法律有种子法、农产品质量安全法、食品安全法等。

我国发布了农业转基因生物安全评价、检测和监管标准228项。采取分类别、分阶段评价制度。分类别即按照农业转基因生物用途，分为进口用作加工原料和生产应用两个主要类别进行安全评价。

比如进口安全管理，一批转基因产品能否进入中国，必须具备4个前置条件：输出国家或地区已经允许作为相应用途并投放市场的证明文件，输出国家或地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害的资料，农业部委托的技术检测机构出具的对人类、动植物、微生物和生态环境安全性的检测报告，境外公司在向中国出口过程中拟采取的安全防范措施。

“通过了安全评价则发放安全证书，不能通过则不能进口。”张宪法表示。目前我国批准进口用作加工原料的转基因农产品为大豆（转化体数量13个）、玉米（16个）、棉花（9个）、油菜（7个）、甜菜（1个）。

再如生产应用安全管理，在中国，获得转基因生产应用安全证书批准的作物为抗虫棉和抗病毒番木瓜；此外，证书有效但未批准种植的有抗虫水稻和高植酸酶玉米。

转基因抗虫水稻虽未批准种植，但其安全评价过程长达11年之久。仅食用安全评价就增加大鼠三代繁殖试验和水稻重金属含量分析等指标，严于国际指标。张宪法称，“把关再严格都不过分，就是要严之又严，慎之又慎。”

行政管理体系方面，国务院农业转基因生物管理部际联席会议负责协调重大问题，共12个部门，一部门主管、多部门协同；农业部农业转基因生物安全管理领导小组、农业转基因生物安全管理办公室负责全国监督管理工作；县级以上地方农业行政主管部门负责本行政区域内监督管理工作。

2016年，各级监管部门出动执法人员71486人次，检查研发试验单位467家次、主要农作物制种基地2349家次、种子加工企业40054家次、进口加工企业3868家次。对于违规行为，根据不同情况采取约谈、整改、通报、曝光等办法进行处置。

技术支撑体系方面，国家农业转基因生物安全委员会负责转基因生物安全评价和开展转基因安全咨询工作，目前履职的为第五届安委会，共74名委员；全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会由41位专家组成，发布了168项标准；此外，还有通过国家认证认可的41个转基因检测机构，开展第三方复核验证，确保评价数据真实、可靠。

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消费者关心的标识问题

从世界主要经济体来看，转基因生物标识管理主要有定性按目录强制标识、定量全面强制标识、定量部分强制标识和其他。

中国采用定性按目录强制标识。凡是列入目录的产品，只要含有转基因成分或者是转基因作物加工而成的，必须标识；中国第一批标识目录共5类17种。

欧盟采用定量全面强制标识。对所有产品只要转基因成分含量超过阈值的，必须标识；欧盟阈值为0.9%。

日本、韩国采用定量部分强制标识。对特定类别产品只要其转基因成分超过阈值的，必须标识；日本阈值为5%，韩国为3%。

美国一直采用自愿标识制度。2016年颁布的《转基因信息披露法案》，要求对转基因成分进行标识，目前具体办法正在制定中。